国内企业灭菌工艺验证常见缺陷
1生物指示剂使用不规范
2国内缺乏某些无菌药品生产必备的检测仪器
－－D值测定仪
3企业的微生物实验室能力薄弱
－－缺乏专业人员
－－缺乏菌种分离鉴别的条件和能力
4无菌生产工艺未进行培养基灌装和微生物截流量试验
注意： D值测定相当复杂，请参考《药品生产验证指南》（蓝皮书，国家药监局编）第三篇第三章第一节，有详细介绍。
D值测定原因： 每批产品都进行耐热性测试，将截留了微生物的滤膜放入装有同种产品药液的试管中，进行水浴煮沸15分钟或更长时电导率测定仪间，对该药液进行无菌检查，如阴性则通过，呈阳性，说明污染菌是耐热菌，则需要进一步测D值。99%以上的检品是非耐热菌。是OD值还是D值，有没有汉语的指标名称？是OD值还是D值，有没有汉语的指标名称？
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